Hatékonyabb gyógyítás Európában

Mikolášik javaslatainak elutasításakor azzal érveltek, hogy az etikai jellegű kérdéseket amúgy is a tagországoknak kell megválaszolniuk, továbbá az uniós jogszabályok lehetővé teszik a tagállamok számára olyan specifikus terápiák elutasítását, amelyekkel nem értenek egyet.

Az innovatív terápiák betegek és kutatók ezreinek jelenthetnek új reményeket, kilátásokat. A fejlett terápiás gyógyszerekkel hatékonyabban gyógyíthatnánk számos súlyos betegséget, mint például a Parkinson-kórt, az Alzheimer-kórt, a rákot, a szívbetegségeket és más, degeneratív elváltozásokat. Ezen termékek fejlesztése serkentőleg hatna Európa gazdaságára is.

Az új jogszabály bevezet egy kötelező, központi, forgalomba hozatali engedélyeztetési eljárást. Ez nagyban javítaná az uniós gyártók versenyképességét azáltal, hogy a 27 tagállamban történő engedélyeztetési folyamat helyett elégendő lenne csupán egy közös, uniós procedúra. A rendelet szerint olyan központi szervezetet is létre kell hozni, amely a betegek és a termékek utólagos megfigyelésével foglalkozik. A most jóváhagyott kompromisszumos csomagban az EP olyan rendelkezéseket fogadott el, amelyek megerősítik a már érvényben lévő szabályozást, de megkönnyítik a kis és közepes méretű vállalkozások életét. Az EP sajtószolgálatának jelentése szerint az új rendelet – a szubszidiaritás elvével összhangban – a tagállamokra bízza az etikai jellegű döntéseket, például arról, hogy használnak-e a kutatás során embrionális őssejteket. Egyébként az etikai természetű módosító indítványokat az EP szakbizottsága egyszer – 2006 szeptemberében – már elutasította.

A rendelet szerint a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekben lévő emberi sejteket és szöveteket önkéntes és térítésmentes adományozásból kell begyűjteni. Az emberi szövetek és sejtek adományozásakor tiszteletben kell tartani az európai elveket. Ilyenek például: mind a donor, mind a recipiens anonimitása; a donor önzetlensége; a donor és a recipiens közötti szolidaritás. A betegtájékoztatóra vonatkozó követelményeknek a fejlett terápiás termékeknek is meg kell felelniük. A betegeknek joguk van tájékozódni a terápiában alkalmazott termékek összetételéről, a felhasznált sejtek és szövetek eredetéről. A tagállamok továbbra is szabadon dönthetnek arról, betiltanak-e bizonyos terápiákat vagy sem. A rendelet hatálya nem terjed ki a nem élő emberi vagy állati sejteket vagy szöveteket tartalmazó termékekre.

A szöveg számos helyen pontosítja az egyes definíciókat, a kis- és közepes vállalatok által a tudományos szakvéleményért fizetendő díjakat pedig 95, más vállalkozások számára 65 százalékkal mérsékelték. A forgalomba hozatali engedélyeztetés díja a kisvállalkozások és kórházak számára a felére csökken. A parlament a már létező Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségen belül létrehozná a „fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságot”, amely függetlenül és transzparensen működne.

A rendelet egy évvel a kihirdetése után válik hatályossá, ez nagyjából 2008 közepére várható. A parlament úgy vélte, túl rövid az EB által javasolt kétéves átmenti időszak, amely alatt a meglévő termékeknek meg kellene felelniük a rendelet előírásainak. A képviselők hároméves átmeneti időszakot határoznának meg az innovatív terápiás gyógyszereknél, kivéve a szöveti sebészeti termékeket, amelyeknél négy év lenne az átmenet.

Még egy-két érdekes vélemény a vitából: John Bowis (néppárti, brit) azt mondta, a jogszabály célja, hogy a terápiák biztonságosak és minden európai számára hozzáférhetők legyenek. Ez az unió feladata, az etikai kérdéseket pedig szerinte is a tagállamokra kell bízni. Dagmar Roth-Behrendt (szocialista, német) azt mondta a jelentéstevőnek, Mikolášiknak, boldogan együttműködött volna vele az intézményközi tárgyalásokon, azonban ő ezeken egy idő után nem vett részt. A képviselőnő a jogszabály mielőbbi elfogadását javasolta. Frédérique Ries (liberális, belga) is azt fejtette ki, hogy az EU nem szabályozhat etikai jellegű kérdéseket; az EP az őssejtkutatásnál is a nemzeti szabályok tiszteletben tartásától tette függővé az EU-támogatások lehívhatóságát. Olajos Péter (néppárti) azt mondta, „a fejlett terápiák sok ezer európai állampolgár számára az életet jelentik (...), a fejlődő világban viszont, sajnos a halált jelenthetik, hiszen az illegális szervkereskedelem már most emberek ezreinek megnyomorodását és halálát okozza”. (P.I., tasr, ú)

Nem lesz határa az egészségnek

Brüsszel. Az EU-országok képviselői egyetértenek abban, hogy létre kell hozni a közös európai e-egészségügyi szabványokat. A cél az, hogy az egészségügyi szolgáltatásokat a határokat is átlépve fejlesszék, új piaci lehetőségeket is teremtve ezáltal. Klaus Teo Schröder német egészségügyi államtitkár kijelentette: „Azt szeretnénk kínálni az e-egészségüggyel az embereknek, hogy Európában bárhol hozzáférhessenek az orvosi adataikhoz. Ez nem csupán a beteggondozás folytonosságát szolgálja, hanem megnövelné a biztonságot is a sürgősségi ellátások esetében. A nyilatkozatot az eHealth Conference 2007 nevű rendezvényen fogadták el, ahol az elektronikus egészségügyi szolgáltatások és alkalmazások gyakorlati megvalósításáról tanácskoztak. Az európaiak növekvő mobilitása miatt elengedhetetlen, hogy a nemzeti határokon túl is mindenki hozzájuthasson a minőségi orvosi ellátáshoz. Ehhez az európai egészségügyi rendszer modernizálására van szükség, amit az e-egészségügy jól szolgálhat. (euractiv.hu)