Itt az új vakcina – A rémálom vége?

Ígéretes áttörés

A Pfizer és a BioNTech SE november 11-én bejelentette, hogy megállapodott az Európai Bizottsággal arról, hogy a SARS-CoV-2 elleni mRNS-alapú BNT162b2 nevű vizsgálati vakcinajelöltjükből az Európai Unió (EU) tagállamai számára 200 millió adagot biztosítanának, további 100 millió adag leszállításának lehetőségével. A szállítások várhatóan 2020 végéig indulnának el, a klinikai vizsgálatok sikerétől és a szabályozó hatósági engedélytől függően. 

Az Európába szánt vakcinaadagokat a BioNTech németországi, valamint a Pfizer belgiumi telephelyein gyártják.  
„A világjárvány kezdete óta a Pfizer első számú prioritása, hogy biztonságos és hatékony vakcinát fejlesszen, ezzel egyidejűleg megerősítse a gyártását, hogy év vége előtt tudjon már vakcinát biztosítani. Ez ambiciózus cél, de kiemelt fontosságú ahhoz, hogy megállítsuk a világjárványt – mondta Albert Bourla, a Pfizer elnök-vezérigazgatója. – A szerdai végleges megállapodás az Európai Bizottsággal a Pfizer és a BioNTech eddigi legnagyobb, kezdeti vakcinamegrendelése, és hatalmas előrelépés azon közös cél felé, hogy a Covid-19 vakcinát elérhetővé tegyük a veszélyeztetett népesség számára.”

„Európa szívében alapított vállalatként örömmel dolgozunk azon, hogy a hatósági engedélyezést követően emberek milliói számára biztosítsuk az oltóanyagot. Szeretnénk megköszönni az Európai Bizottságnak és a tagállamoknak a Covid-19 vakcinajelöltünk iránt tanúsított támogatást és bizalmat. Célunk egy biztonságos és hatásos vakcina kifejlesztése, hogy hozzájáruljunk e világjárvány legyőzéséhez. Ezt csak közös erőfeszítéssel érhetjük el” – nyilatkozta Dr. Ugur Sahin, a BioNTech társalapítója és vezérigazgatója. 
2020. november 9-én a Pfizer és a BioNTech bejelentette, hogy a SARS-CoV-2 elleni mRNS-alapú BNT162b2 nevű vakcinajelölt bizonyíthatóan hatékonyságot mutatott a Covid-19 fertőzés megelőzésében olyan alanyoknál, akiknél nem volt kimutatható a korábbi SARS-CoV-2 fertőzés. A bejelentés alapjául az első, időközi, a klinikai vizsgálatok harmadik fázisát vizsgáló hatékonysági elemzés szolgált, melyet 2020. november 8-án végzett el egy külsős, független Adatfigyelő Bizottság (Data Monitoring Committee, DMC). Az Adatfigyelő Bizottság 94 esetet nézett át. 7 nappal a vakcina második adagjának alkalmazását követően az esetek megoszlása az oltott személyek és a placebooltást kapók között azt jelzi, hogy a vakcina hatékonysága meghaladja a 90%-ot. Ez azt jelenti, hogy a védelem a két dózisú oltással 28 nappal az oltást követően érhető el.

A vizsgálat folytatásával változhat a végső vakcinahatékonysági százalék. Az Adatfigyelő Bizottság nem számolt be komoly biztonságossági aggályokról, és javasolja, hogy a vizsgálat folytassa a tervezett további biztonságossági és hatékonysági adatok gyűjtését. Az adatokat világszerte egyeztetik a szabályozó hatóságokkal. A Pfizer és a BioNTech a teljes 3. fázisú klinikai vizsgálat adatait tervezi benyújtani tudományos szakértői publikációk számára.

A klinikai vizsgálatról

A klinikai vizsgálat 2020. július 27-én kezdődött. A mai napig 43 538 résztvevőt vontak be a vizsgálatba, akik közül 38 955-en kapták meg az oltóanyagjelölt második adagját 2020. november 8-án. A globális résztvevők körülbelül 42%-ának és az amerikai résztvevők 30%-ának faji és etnikai háttere sokszínű. A vizsgálat továbbra is fogadja a résztvevőket, és várhatóan addig tart, míg a végső elemzésben 164 megerősített Covid-19 eset össze nem gyűlik. A tanulmány ki fogja értékelni azt is, hogy a vakcinajelölt miként tud védelmet nyújtani a Covid-19 ellen azoknak, akik előzőleg ki voltak téve a SARS-CoV-2 fertőzésnek, valamint hogyan előzi meg a súlyos Covid-19 fertőzést. A klinikai vizsgálat sikerét, a szükséges biztonsági és gyártási adatok rendelkezésre állását feltételezve a jelenlegi előrejelzések szerint a Pfizer és a BioNTech szerint világszerte akár 50 millió adag oltóanyag leszállítását teljesítené 2020, és körülbelül 1,3 milliárd adagét 2021 végére. Hogy elérjék a várható szállítási mennyiségeket és a megfelelő mérföldköveket, a két vállalat a klinikai vizsgálat 2-es és 3-as fázisában résztvevők számára elegendő készletet állított elő, és megkezdte a világjárvány leküzdésére szolgáló készlet gyártását és felhalmozását.

A járvány vége?

„Ha az a kérdés, megállíthatjuk-e a járványt ezzel a vakcinával, a válaszom: igen” – mondta Ugur Sahin, a német BioNTech vezérigazgatója a Guardiannek.

Ebből még nem következik, hogy a tünetmentes fertőzés ellen is védelmet nyújt, erre nem is lesz válaszunk a következő egy évben. Sahin szerint mindenesetre a tünetes megbetegedések megakadályozásával is „drámai hatást” érhetnek el. Azt mondta Zoom-interjúban, a hétfői eredmények megjelenéséig ő sem zárta ki, hogy a vírus továbbra is képes lesz utat találni a sejtekbe, és betegséget okozni. Egyelőre abban sem lehetünk biztosak, hogy a vakcina képes megakadályozni a fertőzés továbbadását, de a 90 százalékos eredmény végett Sahin ebben is bizakodik. Nagyjából három hét múlva fogjuk látni, másképp hat-e a vakcina különböző korcsoportok tagjaira, és egyelőre az etnikai hovatartozás szerepéről sincs világos képünk. Kérdés az is, mennyi időre ad védelmet a vakcina. Sahin azok a tesztalanyok, akiknek erős az immunrendszerük, hat hónap után is védettnek bizonyultak.

„El tudom képzelni, hogy legalább egy évig is eltart.” Vagyis könnyen lehet, hogy évente meg kell ismételni a vakcina beadását. Sahin, szintén török származású, feleségével, Özlem Türecivel alapította a BioNTechet 2008-ban, elsősorban immunterápiás rákgyógyítással foglalkoztak. A vakcina mRNS-alapú oltás, ami nem elölt vagy legyengített vírust, csupán a vírus örökítőanyagának egy kulcsfontosságú részletét tartalmazza. Vagyis nem tud fertőzést okozni, de elég lehet ahhoz, hogy immunválaszt provokáljon. A technológia alapjait részben egy magyar biológus, Karikó Katalin tette le Amerikában, aki ma szintén a BioNTech munkatársa.

Jutányos ár

Húsz dollárhoz (körülbelül 17 euró) lesz közel az oltás ára, ennél közelebbit még nem tudni arról, pontosan mennyiért is lehet az EU-n keresztül felvásárolt vakcinákhoz hozzájutni. A befutónak tűnő koronavírus-vakcinából a kezdeti 200 millió adag mellett további 100 millió adag megvásárlására kötött opciót az unió, így a 27 tagállam kedvezőbb áron juthat hozzá a szerhez, mint az amerikai piac. Az Amerikai Egyesült Államok kezdeti rendelése 100 millió adagról szól, ez lehet a titka, hogy az EU-ban olcsóbb az ára, igaz, az USA-nak további 500 millió adag vakcinára van opciója. A kedvező ár hátterében áll még az is, hogy az Európai Beruházási Bank és Németország is jelentős mértékben támogatta a BioNTech kutatásait a vakcina fejlesztésére.

A vakcina ára a megrendelt mennyiség függvényében változó lesz a fejlett országok számára, illetve hogy az árazásban régiós megkülönböztetést is alkalmaznak. A BioNTech az Európai Beruházási Banktól 100 millió eurós kölcsönt kapott korábban a vakcina fejlesztésére és gyártására, míg a német kutatási minisztérium szeptemberben 375 millió euróval járult hozzá a létrejöttéhez.

(Guardian, 444, Infostart, ssz)