Az Európai Gyógyszerügynökség ajánlást adott ki a vakcinagyártási kapacitás és az ellátás növelésére

Az amszterdami székhelyű EMA tájékoztatása szerint az ügynökség Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) az AstraZeneca oltóanyaga számára új gyártási helyet engedélyezett. A brit-svéd gyógyszergyártó vakcináját mostantól a Halix nevű, hollandiai székhelyű biotechnológiai vállalat is előállíthatja.

Új gyártási hely és rugalmasabb tárolási feltételek állnak rendelkezésre a német BioNTech és az amerikai Pfizer gyógyszergyárak közösen fejlesztett, Comirnaty nevű vakcinája számára is. A német biotechnológiai cég németországi Marburgban található létesítménye ezt követően a koronavírus elleni kész vakcina mellett az ahhoz szükséges hatóanyagot is elő fogja állítani. Az oltóanyag forgalomba hozatali engedélye szerint az Európai Unióban ez idáig három helyszín szerepelt, ahol a Comirnaty vakcinához szükséges hatóanyagot előállították. Az engedély megadásával a helyszínek száma négyre bővült.

Az EMA szakértői bizottságának ajánlása szerint a BioNTech/Pfizer oltóanyagának szállítására és tárolására elegendő a mínusz 25 és mínusz 15 Celsius-fok közötti hőmérséklet, a korábban jelzett mínusz 90 és mínusz 60 Celsius-fok helyett. Az ajánlás megkönnyíti a vakcina gyors szétosztását az uniós tagországok között és azokon belül azáltal, hogy megszűnnek a különlegesen alacsony hőmérsékletű hőtárolási feltételek – közölték.

Az EMA végezetül új gyártási helyszínt ajánlott a Moderna koronavírus elleni vakcinájának hatóanyaga és a kész oltóanyag számára is. A vakcinát és hatóanyagát mostantól a svájci Lonza gyógyszeripari vállalat gyártósorain is előállítják.

Az uniós gyógyszerügynökség közleménye szerint a gyártási folyamatok megkönnyítésének célja a kapacitás növelése és az oltóanyag-ellátás javítása az Európai Unió piacán. Hozzátették: az EU bármely gyógyszeréhez hasonlóan a koronavírus elleni vakcinákat is csak olyan jóváhagyott üzemekben lehet gyártani, amelyek a hatósági értékelést követően szerepelnek az oltóanyag forgalomba hozatali engedélyében. Egy vállalat új gyártási hely felvételét is kérheti vakcinájának forgalomba hozatali engedélyébe. A vonatkozó engedély akkor adható ki, ha a gyártó megfelelően bizonyította, hogy a helyszín képes a kiváló minőségű vakcinák előállítására az elfogadott előírások szerint – tették hozzá.