Az Európai Gyógyszerügynökség forgalmazásra ajánlja az AstraZeneca koronavírus-vakcináját

Ez a harmadik vakcina, amely az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség szerint hatékony a SARS-CoV-2 koronavírus ellen.

Az uniós ügynökség közleményében az áll: az EMA az AstraZeneca vakcinájának feltételes forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolja koronavírus megelőzésére 18 éves kortól. Megjegyezték, még nincs elegendő vizsgálati eredmény ahhoz, hogy biztosat lehessen mondani a tekintetben, a vakcina mennyire lesz hatásos az idősebb, 55 év feletti korcsoportcsoportban. Az AstraZeneca oltóanyagának összetett adatai miatt az vakcinák hatásának értékelése kihívást jelentett. Hozzátették ugyanakkor: várható, hogy az oltóanyag a fiatalabb korosztályokhoz hasonlóan védelmet nyújt az 55 év felettiek számára is, mivel az immunválasz ebben a korcsoportban is tapasztalható, valamint más oltásokkal kapcsolatos eredmények is ezt mutatják. Az EMA szakértői úgy vélik, hogy az oltás az 55 évnél idősebb felnőtteknél is alkalmazható - írták. Közölték az is, hogy kevés adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan is, hogy az oltóanyag milyen hatást vált ki a várandós nők szervezetében. A várakozások szerint a kívánt védelmet esetükben is maradéktalanul biztosítani fogja, beoltásukat azonban személyre szabottan meg kell fontolni – tették hozzá.

Az EMA arról is tájékoztatott, hogy az AstraZeneca, valamint a használatra a hónap elején engedélyezett Moderna mRNA-1273 néven ismert vakcinája egyaránt jól alkalmazkodik a koronavírus mutációihoz.

Az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem vakcinájának európai uniós forgalmazását az EMA ajánlását követően az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.

Az amszterdami székhelyű EMA 2020. december 21-én ajánlotta forgalmazásra a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, amelyet karácsony óta alkalmaznak az uniós tagállamokban. Másodikként a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát ajánlotta alkalmazásra január 6-án.

Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség mindhárom esetben gyorsított eljárás keretében hozta meg döntését, amely az oltóanyag egyéves feltételes alkalmazásához adja meg a zöld jelzést. A forgalomba hozatalt hivatalosan az Európai Bizottság engedélyezi, a testület várhatóan rövid időn belül bejelenti jóváhagyását.

A már felhasználásra ajánlott oltóanyagokat gyártó vállalatok mellett ez idáig az orosz Szputnyik V fejlesztői kértek hivatalosan forgalombahozatali engedélyt az EMA-tól. A folyamat felgyorsítása érdekében azonban a gyógyszerügynökség megkezdte a Johnson and Johnson által fejlesztett oltóanyag folyamatos értékelését is. Az amerikai vállalat hamarosan benyújthatja forgalombahozatali engedélyt megadása irántikérelmét – közölte az EMA pénteken.

Az AstraZeneca tájékoztatása szerint a megfelelő védelemhez két oltásra van szükség. A vakcina első adagját követő második dózist legalább négy, legfeljebb 12 hetes különbséggel kell beadni a 18 éves, illetve az annál idősebbeknek.

Az oltóanyag normál hűtőszekrényben, kettő és nyolc Celsius-fok között tárolható, szállítható és alkalmazható a gyártástól számított legalább hat hónapon keresztül.

A vakcina további biztonságossági és hatékonysági adatairól a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok alapján gyűjtött eredményeket a gyártó várhatóan a következő hetekben teszi közzé – tették hozzá.