Közélet

A Szputnyik gyártója az adatok 80%-át nem bocsátotta a ŠÚKL rendelkezésére

Pozsony | A Szputnyik V gyártója nem bocsátotta az Állami Gyógyszer-ellenőrzési Ügynökség (ŠÚKL) rendelkezésére az oltóanyag értékeléséhez elengedhetetlenül szükséges adatok 80 százalékát – közölte csütörtökön Zuzana Baťová, az ügynökség igazgatója.
TASR

2021. április 8. 12:15

Frissítve
Zuzana Baťová
Zuzana Baťová - TASR-felvétel

Baťová hozzátette: az adatok hiánya, illetve inkonzisztenciája miatt nem lehet állást foglalni a kockázat-haszon arányt illetően. A ŠÚKL továbbra is azt javasolja, hogy Szlovákiában a regisztrált vakcinákkal oltsanak. Egyben megjegyzi, hogy a Szputnyik V klinikai vizsgálatához elengedhetetlen a hiányzó dokumentáció pótlása a gyártó részéről. A közlemény szerint továbbá a Szlovákiába érkezett vakcinákat nem lehet összehasonlítani a külföldön alkalmazottakkal, mert csak a nevük egyezik.

„A Szputnyik V gyártója ismételt felszólítás után sem küldött információkat a preklinikai vizsgálatról, a gyártásról (beleértve a hatóanyag és a kész produktum előállításáról, a vakcina stabilitásáról, a raktározás feltételeiről és a lejárati időről szóló adatokat), valamint a klinikai vizsgálatról sem. Utóbbi esetben elsősorban a megbízhatósági és hatékonysági adatokról van szó” – közölte Baťová.

A ŠÚKL megállapította, hogy az oltóanyag jól szerepelt a következő vizsgálatokon: sterilitás, apirogenitás, pH, tisztaság, szín, rendellenes toxicitás, specifikus aktivitás, látható mechanikus szennyeződések hiánya, extrahálható térfogat, a fehérjekoncentráció meghatározása, küllem. „Csupán a laboratóriumi tesztek alapján ugyanakkor nem lehetséges állást foglalni azzal kapcsolatban, mennyire hatékony és biztonságos az oltóanyag az emberekre nézve. Erre a hátralévő vizsgálatok elvégzése után sem lesz lehetőség” – tette hozzá.

Baťová arról is beszélt, hogy a dokumentumok szerint, melyeket a gyártó az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) küldött, a Szlovákiába beszállított vakcinakészítmény nem azonos azzal a kész gyógyszerrel, amelyet az EMA vizsgál. „A Lancet folyóiratban publikált preklinikai és klinikai tesztekhez használt gyártási tételek nem ugyanazokkal a jellemzőkkel és tulajdonságokkal bírnak, mint a Szlovákiába érkezett gyártási tételek” – hangsúlyozta.

Az állami ügynökség 30 hivatalosan regisztrált laboratóriummal, illetve a Szlovák Tudományos Akadémia Orvosbiológiai Központjának akkreditált laboratóriumával is együttműködött. Az elbírálási eljárás során megszólította a magyar gyógyszerügynökséget is, mivel Magyarország az egyetlen uniós tagállam, ahol alkalmazzák az orosz vakcinát. Utóbbi azonban titoktartási szerződést kötött a gyártóval, ezért nem bocsáthatta rendelkezésre a szükséges adatokat.

A nem regisztrált vakcinát Szlovákiában a klinikai vizsgálatok harmadik fázisában kezdhetnék el alkalmazni. A klinikai vizsgálat jóváhagyásához azonban elengedhetetlenül szükséges, hogy a Szputnyik V gyártója eljuttassa a hiányzó dokumentációt a ŠÚKL-nak, számolva az áttanulmányozásukhoz szükséges idővel.

 Az állami ügynökség az átfogó értékelő jelentést múlt kedden továbbította az egészségügyi minisztériumnak.

Támogassa az ujszo.com-ot

Az elmúlt időszakban arra kértük olvasóinkat, járuljanak hozzá az ujszo.com működéséhez annak érdekében, hogy a jelentős költségekkel járó hiteles, megbízható hírszolgáltatást hosszú távon biztosítani tudjuk.

Köszönjük a pozitív fogadtatást. Jó érzés tudni, milyen sokan tartják fontosnak a független, magyar nyelvű újságírás fennmaradását Dél-Szlovákiában, és milyen sokan szeretik az Új Szót.

A beérkezett támogatások lehetővé tették, hogy új munkatárssal bővítsük az ujszo.com professzionális csapatát, fejlesszük szolgáltatásainkat, növeljük az ügyeletben töltött órák számát. Nagyszerű eredmény ez olyan gazdasági környezetben, ahol a fejlesztések helyett a költségek visszafogása került sok helyen célkeresztbe.

Hálásak vagyunk eddigi támogatásaikért, és kérjük, továbbra is segítsék az ujszo.com fejlesztését. Számítunk Önökre. Önök is számíthatnak ránk.

Ha támogatna bennünket, kattintson az alábbi gombra. Köszönjük.

Támogatom
Hozzászólások

Kérjük a kommentelőket, hogy tartózkodjanak az olyan kommentek megírásától, melyek mások személyiségi jogait sérthetik. Egyben felhívjuk figyelmüket, hogy a kommentekhez tartozó IP címeket a rendszer elraktározza.

Önnek ajánljuk
Igor Matovič
Frissítve

Matovič: A Szputnyik az SAV összes tesztjén átment, már „holnaptól” olthatnának vele

koronavírus

Hétfőtől nem lesz kötelező a szájmaszk használata kültéren, ha...

Szlovák Posta

A posta nevében csalnak ki nemegyszer pénzt és adatokat

Léva

2022-ben Léva lehet a kultúra városa

színház

Egy angyalarcú gyilkos igazsága

koronavírus

WHO: a járványhelyzet továbbra is súlyos Európában

Legfrissebb galériák
Olvasta már?
logo

Kedves olvasó!

Valószínűleg reklámblokkolót használ a böngészőjében. Weboldalunkon a tartalmat ön ingyenesen olvassa, pénzt nem kérünk érte. Ám mivel minden munka pénzbe kerül, a weboldalon futó reklámok némi bevételt biztosítanak számunkra. Ezért arra kérjük, hogy ha tovább szeretné olvasni a híreket az oldalunkon, kapcsolja ki a reklámblokkolót.

Ennek módját az “ENGEDÉLYEZEM A REKLÁMOKAT” linkre kattintva olvashatja el.

Engedélyezem a reklámokat

Azzal, hogy nem blokkolja a reklámokat az oldalunkon, az újságírók munkáját támogatja! Köszönjük!

logo 18+ kép

Figyelem! Felnőtt tartalom!

Kérjük, nyilatkozzon arról, hogy elmúlt-e már 18 éves.