A betegeknek és a társadalomnak is előnyére válik a klinikai vizsgálat

Mielőtt előnyeiről szólnánk, pontosítsuk, mit is jelent a klinikai vizsgálat. A hivatalos megfogalmazás szerint emberen végzett orvostudományi kutatásról van szó, amelynek célja egy gyógyításra szánt hatóanyag tulajdonságainak, hatásainak, illetve az általa kiváltott nemkívánatos hatásoknak a feltárása. Természetesen ezt csak szigorú előírások szerint lefolytatott laboratóriumi és állatkísérletek után lehet végezni. Legfőbb célja az egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése. 

Hasznos befektetés 

Előnyei vitathatatlanok: olyan innovatív kezelést biztosít, ami a súlyos betegeknek talán az utolsó szalmaszálat jelenti. A klinikai vizsgálatban részt vevő páciens teljes ellátásban részesül, rendszeresen és gyakran ellenőrzik egészségi állapotát, s a gyógyszerért nem kell fizetnie. Az sem mellékes, hogy a klinikai vizsgálatok a társadalom számára is hasznosak: befektetést jelentenek a kutatásba, költségeket takarítanak meg a kezelés és a kivizsgálás terén. 

A globális gyógyszeripar Szlovákiában is végez klinikai vizsgálatokat. A beteg új, hatásos kezelést kap, amihez egyébként csak sokkal később jutna hozzá. Az elmúlt évben a klinikai vizsgálatok jelentette beruházás értéke meghaladta a 34 millió eurót. Csaknem 7000 beteg vett részt bennük, főleg cukorbetegek.

Általában az onkológia terén végzik a legtöbb klinikai vizsgálatot. Nemrég – immár második alkalommal – felmérést végeztek a klinikai vizsgálatokat végző gyógyszertársaságok között. „A felmérésbe az Innovatív Gyógyszeripari Szövetség (AIFP) 19 gyógyszertársasága kapcsolódott be, amelyek 2018-ban több mint 34 millió eurót fordítottak a klinikai vizsgálatokra, hozzávetőlegesen ugyanannyit, mint két évvel ezelőtt. Annak ellenére, hogy a részt vevő páciensek száma csökkent, a klinikai vizsgálatok száma megnőtt. Ez azzal magyarázható, hogy a klinikai vizsgálatok ma már szakosodtak és úgymond testre szabottak” – mondta Katarína Slezáková, az AIFP ügyvezető igazgatója. 

25 ezerből 25 

A klinikai vizsgálatok szigorú szabályok szerint folynak, hiszen önkénteseken vizsgálják a gyógyszereket. Minden 25 ezer anyagból, ami a laboratóriumból kikerül, mindössze 25 megy az embereken végzett klinikai tesztelésre. Több szakasza van: 

I-es fázisú klinikai vizsgálat: 

általában egészséges önkénteseken történik, a vizsgálati készítmény tűrhetőségének és relatív ártalmatlanságának tisztázása céljából. 

II-es fázisú klinikai vizsgálat: 

a vizsgálati készítményt először kapja egy bizonyos betegségben szenvedő, nagyon gondosan kiválasztott, szűk betegcsoport. A vizsgálat célja a megfelelő adagolás megtalálása. 

III-as fázisú klinikai vizsgálat:

nagyobb számú betegen végzett vizsgálat, a vizsgálati készítmény biztonságos alkalmazhatóságának további igazolására. Gyakran az adott betegségben már a mindennapi kezelésben is alkalmazott, a gyógyszertárban kapható gyógyszerekkel történő összehasonlító vizsgálat.

IV-es fázisú klinikai vizsgálat:

a már forgalomba került gyógyszerrel végzett vizsgálat, melynek célja a kockázat/haszon arányának további vizsgálata, az adagolás pontosítása, a ritkábban előforduló mellékhatások felismerése. 

Alapszabály, hogy csak azokat a gyógyszereket törzskönyvezik, amelyek a klinikai vizsgálat minden fázisán keresztülmentek, ugyanakkor hatásosak és biztonságosak. Nem árt tudni, hogy egy gyógyszer kifejlesztése 12-13 évig tart, s a költségek hozzávetőlegesen 2,6 milliárd dollárt tesznek ki. 

Legtöbb a cukorbeteg 

Az onkológia, a gasztroenterológia, a diabetológia és a neurológia területén végzik a legtöbb klinikai vizsgálatot. 2018-ban a klinikai vizsgálatban részt vevők között legtöbb a cukorbeteg, valamint a szív- és érrendszeri beteg volt, s így új gyógyszerekhez, standard feletti ellátáshoz jutottak, amiről korábban csak álmodozhattak. 

Van mit tennünk 

Szlovákia a klinikai vizsgálatok terén nem áll a legjobb helyen. Csehországban például háromszor többen vesznek részt bennük, mint nálunk: Szlovákiában tavaly csaknem 7 000, Csehországban több mint 21 000 ember vállalta a részvételt. „Olyan feltételeket szeretnénk teremteni, amelyek lehetővé tennék, hogy több klinikai vizsgálat folyjon nálunk is. Szlovákia a múlt év óta az Európai Akadémiai Klinikai Vizsgálatok Hálózatának (ECRIN) része. A szlovákiai hálózat (SLOVACRIN) segítségével megfigyelőként van jelen a nemzetközi klinikai vizsgálatokat megvalósító szervezetben. Kutatóinknak és betegeinknek így jelentősen nagyobb lehetőségeik vannak arra, hogy a legmodernebb kezeléshez jussanak” – mondta az AIFP igazgatója. 

Online tanácsadás 

A múlt év óta nagy segítséget jelent a betegeknek az ingyenes online tanácsadó. Szeretné megkönnyíteni a betegeknek és az általános orvosoknak a tájékozódást abban, hogy Szlovákiában hol és miről folynak klinikai vizsgálatok. 2018 májusától 2019 februárjáig 187 beteg kért így tanácsot. „A betegeket minél több megbízható információval szeretnénk ellátni a Szlovákiában folyó klinikai vizsgálatokról, leegyszerűsíteni és megkönnyíteni a beteg és az orvos munkáját, hogy a lehető leggyorsabban fel tudja venni a kapcsolatot a klinikai vizsgálatokat végző központokkal” – mondta Katarína Slezáková. 

Minden 25 ezer anyagból, ami a laboratóriumból kikerül, mindössze 25 megy az embereken végzett klinikai tesztelésre.

(kovács)