Vakcinára várva

Tavasszal, amikor az első hullám tombolt, mit nem adtunk volna a védőoltásért, csak hogy minél hamarabb visszatérhessünk a régi életünkbe. Most, hogy a vakcina már belátható közelségben van, sokan jobban félnek tőle, mint magától a koronavírustól. Vajon tényleg hatásos lesz, és biztonságos? Mit lehet tudni a mellékhatásairól, és mikor derülnek ki? Ha valaki rászánja magát, melyik gyártó védőoltását válassza? Egyáltalán lehet majd választani, vagy azt kapjuk, ami jut?

Putyin és a Szputnyik

Az már szinte biztos, hogy a jövő év elején lesz valamilyen oltás, amelyről legalább azt lehet tudni, hogy a szükséges klinikai vizsgálatok és tesztelések során megfelelt a hatékonysági és biztonsági előírásoknak. Ez lényegében a német–amerikai BioNTech-Pfizer, az oxfordi AstraZeneca és az amerikai Moderna vakcináiról mondható el, mert ezeknek a tesztelési fázisai nagynevű orvosi szaklapokban is nyomon követhetők. Ugyanez nem mondható el az orosz Szputnyik V vakcináról, amelyet az 1957-ben Föld körüli pályára bocsátott első szovjet műholdról neveztek el – nem kis áthallással, hiszen akkor is az amerikaiak megelőzése volt a fő cél. A cél most is teljesült, az orosz vakcina első volt a világon, de ezen kívül semmit nem tudunk róla, csak azt, hogy egyelőre Putyin elnök sem oltatta be vele magát. Hivatalosan azért nem, mert a védőoltást még nem jegyezték be, jelenleg a tesztelés utolsó fázisa zajlik Moszkvában, 40 ezer ember részvételével. Háromnegyedüket a Szputnyik V hatóanyagával, negyedüket placebóval oltják be, a hatóanyagot kifejlesztő tudósok szerint a hatékonyság 92–95 százalék közötti, és semmiféle „előre nem látható mellékhatások nem figyelhetők meg.” Már csak azt kellene tudni, melyek az előre látott mellékhatások, és talán meg is nyugodnánk.

Semmit nem tudunk a kínai vakcinákról sem, de mivel a szlovák kormány ezekből nem készül vásárolni, nincs is szükség arra, hogy tanulmányozásukban elmélyüljünk. Foglalkozzunk inkább az európai és amerikai oltóanyagokkal, amelyekkel kapcsolatban az a kérdés merül fel leggyakrabban, vajon a sietség nem megy-e a biztonságosság rovására.

Kutatási versenyfutás

Míg tavasszal a kutatók óvatos becslései szerint másfél-két év múlva dobhatók piacra az első koronavírus elleni vakcinák, ma már 2020. december végéről, 2021. január elejéről beszélnek. Világszerte jelenleg közel 160 vakcinafejlesztési projektet tartanak számon, ebből összesen nyolc van a klinikai tesztek harmadik fázisában, vagyis a célegyenesben. Hogy ténylegesen melyik oltóanyag lesz a befutó, és hogy piacra kerülését követően mikor kezdődhetnek a tömeges oltások, azt számos, előre nem látható tényező befolyásolja.

A vakcinagyártást ugyanis alapvetően két nagy fázisra lehet bontani. Az első laboratóriumban zajlik, ahol a kutatók különféle kísérleteket végeznek (sejttenyésztő-, lombikos és az állatkísérletek). Az átlátható vakcinafejlesztésben több laboratórium is részt vesz, ugyanis már a koronavírus-járvány előtt létrejöttek olyan szakmai szövetségek, amelyeknek éppen az a céljuk, hogy az egyes munkafázisokat megosszák egymás között. Ezzel rengeteg időt meg lehet spórolni, és ha a laboratóriumi kísérletek igazolják, hogy az oltóanyag hatásos lehet, kezdődhetnek a klinikai vizsgálatok.

A klinikai vizsgálatok humán szakaszában négy fázis követi egymást, magyarázza Gabriela Bezáková, az Állami Gyógyszerellenőrzési Hivatal (ŠÚKL) minőség-ellenőrző osztályának vezetője. „Először azt tesztelik, hogy a vakcina hatóanyagából emberen alkalmazva mekkora a megfelelő dózis, mennyit visel el a szervezet, és milyen immunválaszt vált ki. Biztonságos-e, okoz-e mellékhatásokat, milyen gyorsan szívódik fel és ürül ki a szervezetből. A második fázisban már egy kis csoport tagjain vizsgálják a vakcina hatóanyagait, figyelembe véve a biztonságot, optimális adagolást és a mellékhatásokat. Ha nem merül fel probléma, a hatóanyagot több tízezer emberen kezdik tesztelni. Ilyenkor a vakcinával beoltott tesztalanyokat folyamatosan, a normál életvitelükben követik nyomon, és azt vizsgálják, hogy a vakcina megvédi-e őket az adott betegséggel szemben, esetleg okoz-e olyan mellékhatást, ami a laboratóriumi vizsgálatoknál nem jelentkezett. Ez a fázis tart a leghosszabb ideig, mert a hatást egy új gyógyszer bevezetése után két évig kell figyelni. A negyedik, utolsó fázisban a hosszú távú hatást és biztonságot nézik” – mutat rá Bezáková.

Gyors és biztonságos?

Mindezeket figyelembe véve joggal merül fel a kérdés, hogy a fejlesztést, klinikai tesztelést, engedélyezést, gyártást belekalkulálva hogyan lehetséges, hogy a jövő év elején oltóanyag kerüljön a patikákba. Gabriela Bezáková szerint megfelelő anyagi és egyéb erőforrásokat bevetve bizonyos fázisokon időt lehet spórolni. Ez most, hogy minden ország rengeteg pénzt fektetett a kutatásba, fokozottan érvényes.

„A klinikai tesztelés első két fázisa részben egymásba csúsztatható, a harmadik pedig lerövidíthető úgy, hogy nem két évig vizsgálják a hatásosságot, csak hat hónapig. Ez nem veszélyezteti a biztonságot, hiszen a vizsgálatok eredményei nyilvánosan elérhetők olyan tudományos publikációkban, amelyeket független tudósok írtak. Elvileg az is lehetséges, hogy önkénteseket oltanak be a vakcinával, majd nem várják meg, hogy mindennapi környezetben elkapják-e a koronavírust, hanem direkt módon megfertőzik őket vele. Az oltóanyag piacra kerülését azzal is jelentősen fel lehet gyorsítani, hogy már a klinikai tesztelés utolsó fázisában felépülnek a gyártósorok, elkészül a betegtájékoztató. Ennek nagy a kockázata, mert ha a célegyenesben kiderül, hogy az oltóanyag mégsem biztonságos és hatásos, mindent ki lehet dobni” – teszi hozzá Bezáková

Kávénak drága, oltásnak olcsó

Egyelőre itt még nem tartunk, az oltóanyagok mindenhol a tömeges tesztelés fázisában vannak. Az oxfordi AstraZeneca vakcina esetében itt derült ki, hogy a fél adag hatásosabb (90 százalékban hatékony) mint az egész adag (70 százalékban hatékony), miközben a fél adagot gyártási hiba miatt adták be. A beoltott személyek számára ez nem jelentett veszélyt, épp ellenkezőleg. Jobban beindította az immunreakciót, mint az egész adag. Ugyanakkor fontos megemlíteni azt is, hogy a 90 százalékos sikert mutató csoportban egyetlen tesztelt személy sem volt 55 éven felüli, holott épp az idősebb korosztály a leginkább veszélyeztetett. Az AstraZeneca bejelentette, hogy folytatja a teszteléseket fél és egész adaggal is. Hogy végül milyen oltóanyag kerül a piacra, az a végeredményektől függ, de már most tudható, hogy a csimpánzokban található adenovírusból kifejlesztett oxfordi vakcina lesz a legolcsóbb: 3-4 euróba, vagyis egy (nyugat-európai) kávé árába kerül, ezért nevezik a capuccino után vaccacinónak – és a legkönnyebben szállítható, mert elég 2–8 ºCelsius fok között tartani.

Ha lesz is védőoltás, az még mindig nem jelenti azt, hogy le is győzzük a vírust, mert ehhez a lakosság 70 százalékának be kellene oltatnia magát. Jelenleg úgy tűnik, ez lesz a legnagyobb gond, mer az oltási kedv Szlovákiában elég csekély, alig haladja meg az 50 százalékot. A hajlandóság Kínában a legnagyobb, az Ipsos ügynökség által végzett felmérés szerint a kínaiak 85 százaléka oltatná be magát. Nagy-Britanniában ez az arány 79, Németországban 69 százalék, az USA-ban 64, de Franciaországban is már csak a lakosság 54 százaléka tartja jó ötletnek. Ez változhat a tesztelések eredményétől és a halálozások számától függően, de azzal is számolni kell, hogy minden tudományos érvre legalább három összeesküvés-elmélet jut. Ajánlatos nem foglalkozni ezekkel, megvárni a vakcinát, és beoltatni magunkat. Várhatunk ugyan arra, hogy nélkülünk is összejön a hetven százalék, de ez esetben sokáig elhúzódhat még járvány. Abban pedig nyilván mindenki egyetért, hogy jó lenne, ha a következő tavasz és nyár már nem a koronavírusról szólna.

A teljes írás a nyomtatott Vasárnap 50. számában jelent meg!

Aki vásárlás helyett előfizetné a Vasárnapot, az most egyszerűen megteheti: https://pluska.sk/predplatne/vasarnap/#objednat-tlacene