A Szputnyik gyártója az adatok 80%-át nem bocsátotta a ŠÚKL rendelkezésére

Baťová hozzátette: az adatok hiánya, illetve inkonzisztenciája miatt nem lehet állást foglalni a kockázat-haszon arányt illetően. A ŠÚKL továbbra is azt javasolja, hogy Szlovákiában a regisztrált vakcinákkal oltsanak. Egyben megjegyzi, hogy a Szputnyik V klinikai vizsgálatához elengedhetetlen a hiányzó dokumentáció pótlása a gyártó részéről. A közlemény szerint továbbá a Szlovákiába érkezett vakcinákat nem lehet összehasonlítani a külföldön alkalmazottakkal, mert csak a nevük egyezik.

„A Szputnyik V gyártója ismételt felszólítás után sem küldött információkat a preklinikai vizsgálatról, a gyártásról (beleértve a hatóanyag és a kész produktum előállításáról, a vakcina stabilitásáról, a raktározás feltételeiről és a lejárati időről szóló adatokat), valamint a klinikai vizsgálatról sem. Utóbbi esetben elsősorban a megbízhatósági és hatékonysági adatokról van szó” – közölte Baťová.

A ŠÚKL megállapította, hogy az oltóanyag jól szerepelt a következő vizsgálatokon: sterilitás, apirogenitás, pH, tisztaság, szín, rendellenes toxicitás, specifikus aktivitás, látható mechanikus szennyeződések hiánya, extrahálható térfogat, a fehérjekoncentráció meghatározása, küllem. „Csupán a laboratóriumi tesztek alapján ugyanakkor nem lehetséges állást foglalni azzal kapcsolatban, mennyire hatékony és biztonságos az oltóanyag az emberekre nézve. Erre a hátralévő vizsgálatok elvégzése után sem lesz lehetőség” – tette hozzá.

Baťová arról is beszélt, hogy a dokumentumok szerint, melyeket a gyártó az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) küldött, a Szlovákiába beszállított vakcinakészítmény nem azonos azzal a kész gyógyszerrel, amelyet az EMA vizsgál. „A Lancet folyóiratban publikált preklinikai és klinikai tesztekhez használt gyártási tételek nem ugyanazokkal a jellemzőkkel és tulajdonságokkal bírnak, mint a Szlovákiába érkezett gyártási tételek” – hangsúlyozta.

Az állami ügynökség 30 hivatalosan regisztrált laboratóriummal, illetve a Szlovák Tudományos Akadémia Orvosbiológiai Központjának akkreditált laboratóriumával is együttműködött. Az elbírálási eljárás során megszólította a magyar gyógyszerügynökséget is, mivel Magyarország az egyetlen uniós tagállam, ahol alkalmazzák az orosz vakcinát. Utóbbi azonban titoktartási szerződést kötött a gyártóval, ezért nem bocsáthatta rendelkezésre a szükséges adatokat.

A nem regisztrált vakcinát Szlovákiában a klinikai vizsgálatok harmadik fázisában kezdhetnék el alkalmazni. A klinikai vizsgálat jóváhagyásához azonban elengedhetetlenül szükséges, hogy a Szputnyik V gyártója eljuttassa a hiányzó dokumentációt a ŠÚKL-nak, számolva az áttanulmányozásukhoz szükséges idővel.

 Az állami ügynökség az átfogó értékelő jelentést múlt kedden továbbította az egészségügyi minisztériumnak.